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企業(yè)名稱(chēng)

黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

獸藥生產(chǎn)證字08054號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91231200098991745P

企業(yè)法定代表人

馬金華

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊春華

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

楊萬(wàn)秋

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

楊艷坤

生產(chǎn)地址

黑龍江省肇東市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（肇昌公路6公里處）

檢查日期

2024年12月19日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、肇東市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1. 質(zhì)檢室標(biāo)注為“留樣室”的房間存放4箱醫(yī)用酒精、包材、廢棄樣品等，且未發(fā)現(xiàn)留樣，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第五十七條、第六十三條和第二百一十八條規(guī)定。

2. 滅活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)抗原接收間百級(jí)層流罩塵污嚴(yán)重，地面有大片污漬，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十七條規(guī)定。

3. 卵黃抗體生產(chǎn)線(xiàn)滅活間所有壓力表檢定日期均為2022年12月5日，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

4. 濃縮滅活間溫濕度計(jì)顯示溫度與監(jiān)測(cè)記錄不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

5. 標(biāo)簽庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)僅存1種標(biāo)簽和3種說(shuō)明書(shū)，雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（LaSota株+WD株）和雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（LaSota株+M41株+WD株）實(shí)物與臺(tái)賬不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十一條規(guī)定。

6. 生產(chǎn)線(xiàn)大部分房間缺少清場(chǎng)合格證，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百八十八條規(guī)定。

7. 質(zhì)檢室現(xiàn)場(chǎng)存放的支原體檢驗(yàn)培養(yǎng)基均過(guò)期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第三款規(guī)定。

8. 外源病毒檢驗(yàn)試劑缺少來(lái)源記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百二十條規(guī)定。

處理措施

檢查組對(duì)“雞傳染性法氏囊病精制蛋黃抗體”和“鴨病毒性肝炎精制蛋黃抗體（LY-20株）”兩個(gè)品種3批次產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，1批次鴨病毒性肝炎精制蛋黃抗體（LY-20株）檢驗(yàn)不合格。黑龍江省畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。其中，違反《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》問(wèn)題已責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行整改，企業(yè)已按要求完成整改并經(jīng)檢查組確認(rèn)。

發(fā)布日期

2025年4月21日